Многим пациентам с диабетом 2 типа в Соединенных Штатах может быть отказано в приеме метформина - проверенного перорального лекарства от диабета - потому что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ненадлежащим образом называет это лекарство небезопасным для некоторых пациентов, также страдающих от проблем с почками, - исследователи из Пенсильвании. Медицина и Медицинский колледж Вейл Корнель сообщают на этой неделе в исследовательском письме, опубликованном в JAMA Internal Medicine.
Шон Хеннесси, фармацевт, доктор философии
Ссылки по теме
Медицинский факультет Перельмана при Пенсильванском университете
Система здравоохранения Пенсильванского университета
Внесение изменений в чрезмерно консервативную этикетку FDA, которая отличается от рекомендаций профессионального сообщества, могло бы расширить использование препарата почти у 1 миллиона пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью, говорят авторы исследования Шон Хеннесси, фармацевт, доктор философии , доцент эпидемиологии Penn's Center for Клиническая эпидемиология и биостатистика , и Джеймс Х. Флори, доктор медицинских наук, MSCE, из отделения эндокринологии Медицинского колледжа Вейл Корнелл.
Некоторым пациентам с сахарным диабетом 2 типа и почечной недостаточностью не рекомендуется принимать метформин для лечения своего диабета из-за страха перед лактоацидозом, который содержит слишком много кислоты в организме и может вызвать острое повреждение почек, сепсис, печеночную и сердечную недостаточность. Чтобы определить, какие пациенты могут принимать препарат, FDA рекомендует измерять уровень креатинина в их сыворотке, чтобы увидеть, правильно ли работают их почки - более высокий уровень креатинина связан с ухудшением функции. Если он превышает 1,4 мг / дл у женщин или 1,5 мг / дл у мужчин, FDA не рекомендует использовать метформин.
Но профессиональные общества, такие как Американская диабетическая ассоциация, говорят, что это не лучший показатель функции почек, и что число FDA слишком консервативно. Они рекомендуют использовать расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), более современный инструмент, который описывает скорость потока отфильтрованной жидкости через почки. Если у пациента уровень креатинина в сыворотке выше 30 мл / мин (что соответствует примерно 2 мг / дл), препарат можно использовать. Другими словами, их почки функционируют достаточно, чтобы принимать метформин.
Метформин - это препарат первой линии, который помогает контролировать уровень сахара в крови, и единственный препарат, улучшающий сердечно-сосудистые исходы. Сегодня в США более 25 миллионов человек с диабетом 2 типа, почти 10 миллионов из которых принимают этот препарат.
В рамках исследования авторы стремились определить, был ли пробел в уходе из-за несоответствия между профессиональными рекомендациями и этикеткой FDA. Они изучили данные Национального опроса о здоровье и питании пациентов, принимавших только пероральные препараты, с 2007 по 2012 год, чтобы оценить, какое количество метформина можно отнести на счет беспокойства о безопасности. Уровни сыворотки и рСКФ были исследованы как прогностические факторы использования метформина.
Для пациентов с рСКФ от 30 до 60 мл / мин, при которых использование метформина противопоказано FDA, но поддерживается профессиональными рекомендациями, уровни метформина составляли от 48 до 57 процентов. Авторы сообщают, что если FDA ослабит свою рекомендацию, количество этих пациентов, принимающих метформин, может увеличиться еще на 560 000 человек. Для пациентов с СКФ более 60–90 мл / мин, при которых функция почек слабо нарушена, но уровень сыворотки ниже порогового значения FDA, показатель составил 80,6%. Это может составить 425 000 дополнительных пациентов, принимающих препарат, если FDA внесет поправки в этикетку. Авторы говорят, что такие цифры подчеркивают упущенные возможности для пациентов с диабетом 2 типа.
«FDA давно пора пересмотреть противопоказания к применению метформина у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, - сказал Хеннесси, - что ухудшает лечение почти 1 миллиона пациентов с диабетом 2 типа в США».
