Согласно крупномасштабному международному исследованию, проведенному Mount Sinai, антикоагулянт эдоксабан может быть столь же эффективным, как и варфарин, для предотвращения сердечного приступа или инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которым выполняется транскатетерная замена аортального клапана (TAVR).
Исследование ENVISAGE-TAVI AF является крупнейшим исследованием стратегии на основе эдоксабана у этой популяции пациентов по сравнению с варфарином, который в настоящее время является стандартом лечения. Это демонстрирует, что эдоксабан не уступает варфарину. Результаты, которые могут привести к альтернативной стратегии лечения, были объявлены в субботу, 28 августа, в качестве последнего клинического испытания на Конгрессе ESC 2021 Европейским обществом кардиологов и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.
«Фибрилляция предсердий после транскатетерной замены аортального клапана является обычным явлением, особенно среди пожилых пациентов., но было мало исследований по оптимальным стратегиям лечения, и это привело к неоднородному использованию антикоагулянтов в клинической практике. Пациенты с ТАВР обычно очень пожилые и имеют множество сопутствующих заболеваний; поэтому они подвержены высокому риску всех видов побочных эффектов, как ишемических, так и кровотечений. «Важно понять, какое лечение наиболее эффективно для предотвращения серьезных осложнений», - говорит ведущий исследователь Джордж Дангас, доктор медицинских наук, профессор медицины (кардиология) и директор отдела сердечно-сосудистых инноваций в Zena, и Майкл А. Винер. Институт в Медицинской школе Икана на горе Синай ". Основываясь на этих результатах, испытание достигло своей основной конечной точки - не неполноценности, и эдоксабан может быть правдоподобной альтернативой варфарину.
Кардиологи назначают антитромботические препараты, в частности варфарин, антагонист витамина К, для предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов с TAVR, минимально инвазивной процедурой на сердце для замены аортального клапана. Выбор оптимального режима антитромботических препаратов остается сложной задачей, особенно у пациентов с основным заболеванием, таким как ФП - нерегулярное учащенное сердцебиение, влияющее на кровоток, - которое требует применения антикоагулянтов. Прошлые исследования показали, что от 20 до 40 процентов пациентов с TAVR страдают ФП, и большая часть из них слабы, поэтому основная проблема в управлении их лечением заключается в балансировании рисков кровотечения и инсульта.
До настоящего времени было проведено минимальное исследование оптимальной пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов с ТАВР.
Исследователи Mount Sinai провели международное исследование в 173 центрах в 14 странах, чтобы сравнить безопасность и эффективность эдоксабана по сравнению с варфарином у пациентов с ФП, нуждающихся в пероральных антикоагулянтах. Чтобы определить эффективность, они изучили комбинированные нежелательные клинические явления, включая смерть от всех причин, тромбоэмболические явления и сильное кровотечение. В целях безопасности они наблюдали за серьезными кровотечениями. Исследователи рандомизировали 1426 пациентов через 5–12 дней после TAVR для лечения варфарином (с или без антиагрегантной терапии) или 60 мг эдоксабана перорально в день (с или без антитромбоцитарной терапии). Они наблюдали пациентов в течение трех лет после TAVR (в среднем 18 месяцев). Результаты исследования показали, что эдоксабан не уступает варфарину по эффективности, оцениваемой по совокупности нежелательных явлений, связанных с ишемией и кровотечением. В то же время,
Интересно, что пациенты, которые получали более низкую дозу эдоксабана (30 мг вместо 60 мг) из-за плохой функции почек или низкой массы тела, по-видимому, имели такую же частоту неблагоприятных тромбоэмболических событий и кровотечений, что и пациенты, принимавшие варфарин .
«Следующим шагом будет определение в крупных рандомизированных исследованиях оптимальной дозы антикоагулянта в соответствии с различными профилями риска кровотечения и ишемии», - добавляет д-р Дангас. «Похоже, что снижение дозировки эдоксабана по показаниям и отказ от пациентов, проходящих обязательную антиагрегантную терапию из-за повышенного риска кровотечений, является разумным советом по безопасности с клинической точки зрения. В ближайшем будущем мы проведем подробный анализ различных типов кровотечений. «ENVISAGE-TAVI AF» предполагает, что лечение эдоксабаном может быть полезным в лечении этой группы пациентов с ФП высокого риска после TAVI ».
