Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило схему химиотерапии, состоящую из четырех препаратов: липосомы иринотекана (онивид) в сочетании с оксалиплатином, лейковорином и фторурацилом (вместе называемые NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии метастатического поражения поджелудочной железы. аденокарцинома.
Одобрение FDA было основано на результатах исследования NAPOLI 3, исследования, проведенного доктором Зевом Вайнбергом, содиректором программы онкологии желудочно-кишечного тракта UCLA Health и исследователем Комплексного онкологического центра UCLA Health Jonsson.
Результаты исследования NAPOLI 3 были впервые представлены на ежегодном собрании Симпозиума Американского общества клинической онкологии по раку желудочно-кишечного тракта в 2023 году и опубликованы в журнале The Lancet в сентябре 2023 года. Вайнберг, глобальный главный исследователь исследования, сообщил, что NALIRIFOX привел к более длительной общей выживаемости, чем протокол с двумя препаратами, включающий наб-паклитаксел (Абраксан) и гемцитабин.
«Одобрение FDA имеет большое значение, поскольку трудно лечить метастатический рак поджелудочной железы», — сказал Вайнберг, который также является профессором медицины в Медицинской школе Дэвида Геффена в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе. «Метастатический рак поджелудочной железы уже давно признан очень трудным для лечения типом рака, но это исследование представляет собой возможный новый эталонный стандарт для современных методов лечения и многообещающее направление для текущих исследований и разработки лекарств».
В исследование фазы 3 были включены 770 пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, которая составляет 95% случаев рака поджелудочной железы. Участники были из 250 центров в 25 странах и были случайным образом распределены на НАЛИРИФОКС или терапию двумя препаратами.
У пациентов в группе NALIRIFOX общая выживаемость составила 11,1 месяца по сравнению с 9,2 месяца в группе, получавшей два препарата. Выживаемость без прогрессирования также увеличилась при применении НАЛИРИФОКСа до 7,4 месяцев по сравнению с 5,6 месяца при схеме с двумя препаратами, что приводит к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 30%.
Считается, что это первое исследование метастатического рака поджелудочной железы почти за десятилетие, которое имеет положительную конечную точку для общей выживаемости.
В большинстве случаев рак поджелудочной железы диагностируется на более поздних стадиях, когда болезнь более агрессивна и уже начала распространяться на другие части тела. Существуют также ограниченные варианты лечения, что способствует высокой смертности от рака поджелудочной железы. Лишь около 13% пациентов выживают пять и более лет. По оценкам Американского онкологического общества, только в 2024 году от этой болезни умрут около 35 000 человек.
Наиболее распространенными побочными эффектами, с которыми столкнулись участники исследования, были диарея, усталость, тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в животе, воспаление слизистых оболочек, запор и снижение веса.
