Первое в своем роде средство для стимуляции нервов для людей, которые не могут двигать руками после инсульта, было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
«Люди, потерявшие подвижность кистей и предплечий из-за ишемического инсульта, часто ограничены в вариантах лечения для восстановления двигательной функции», - пояснил доктор Кристофер Лофтус. Он исполняет обязанности директора Центра устройств FDA и Управления неврологических и физических медицинских устройств при радиологическом здоровье. Ишемический инсульт вызывается блокировкой кровотока в головном мозге.
«Сегодняшнее одобрение Vivistim Paired VNS System предлагает первый вариант реабилитации после инсульта с использованием стимуляции блуждающего нерва [VNS]», - сказал Лофтус в пресс-релизе FDA. «Используемое вместе с реабилитационными упражнениями, это устройство может принести пользу тем, кто потерял функцию верхних конечностей из-за ишемического инсульта».
Система Vivistim - это рецептурная терапия для пациентов с ишемическим инсультом, у которых есть умеренные и серьезные трудности с движением рук и кистей. Используемая дома или в клинике, система электрически стимулирует блуждающий нерв, который проходит от мозга к брюшной полости.
Имплантируемый генератор, который производит слабый электрический импульс, имплантируется прямо под кожу в груди пациента. Провод, который прикреплен к генератору, также имплантируется под кожу и посылает импульсы на электроды, расположенные на левой стороне шеи, где расположен блуждающий нерв, пояснили в FDA.
Система также включает программное обеспечение для ноутбука и беспроводной передатчик, который может использовать только лечащий врач пациента.
Одобрение системы FDA было основано на клинических испытаниях 108 пациентов с инсультом в США и Великобритании. Пациентов просили выполнять от 300 до 400 физиотерапевтических упражнений по 90 минут в день три раза в неделю в течение шести недель, но только группа лечения получала соответствующий уровень стимуляции блуждающего нерва. «Контрольная группа» получила очень низкий уровень стимуляции.
После трех месяцев последующего наблюдения исследование показало, что у выживших после инсульта, получивших соответствующее лечение с помощью системы, было больше возможностей использовать руки по сравнению с таковыми в контрольной группе.
По данным FDA, побочные эффекты от использования системы Vivistim включали затруднение речи, синяки, падение, охриплость голоса, боль, плохое настроение, перелом, головную боль, сыпь, головокружение, раздражение горла, инфекцию мочевыводящих путей и усталость.
Новое устройство было одобрено FDA под обозначением «Прорывное устройство». Чтобы соответствовать требованиям, «устройство должно быть предназначено для лечения или диагностики опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния и соответствовать одному из следующих критериев: устройство должно представлять собой революционную технологию; не должно быть одобренных или одобренных альтернатив; устройство должны предлагать значительные преимущества по сравнению с существующими одобренными или одобренными альтернативами, или доступность устройства отвечает наилучшим интересам пациентов », - заявили в FDA.
