Окончательные результаты клинического исследования плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 у амбулаторных пациентов (C3PO) демонстрируют, что плазма выздоравливающих пациентов с COVID-19 не предотвращала прогрессирование заболевания в группе высокого риска амбулаторных пациентов с COVID-19 при введении в течение первой недели после лечения. их симптомы. Исследование было остановлено в феврале 2021 года из-за недостаточной эффективности на основании запланированного промежуточного анализа. Официальные выводы исследования, которое финансировалось главным образом Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения, и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA), входящим в состав Управления. помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования Министерства здравоохранения и социальных служб США, опубликованы в текущем онлайн-выпуске Медицинского журнала Новой Англии..
«Мы надеялись, что использование плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 позволит снизить прогрессирование заболевания в этой группе как минимум на 10%, но вместо этого наблюдаемое нами снижение составило менее 2%», - сказал Клифтон Каллавей, доктор медицины, доктор философии. ., контактный главный исследователь исследования C3PO и профессор экстренной медицины в Университете Питтсбурга. «Это было удивительно для нас. Как врачи, мы хотели, чтобы это существенно помогло уменьшить тяжелые заболевания, но этого не произошло».
Плазма выздоравливающего COVID-19, также известная как «плазма выжившего», - это плазма крови, полученная от пациентов, выздоровевших от COVID-19. В прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на использование в экстренных случаях, чтобы разрешить использование плазмы выздоравливающих у госпитализированных пациентов с COVID-19. Исследователи хотели знать, может ли введение плазмы выздоравливающей COVID-19 быть полезным для людей, которые недавно были инфицированы SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим заболевание, но которые не были серьезно больны и могли лечиться амбулаторно. Цель состояла в том, чтобы предотвратить развитие тяжелого заболевания COVID-19.
Испытание C3PO, запущенное в августе 2020 года, было разработано, чтобы ответить на этот вопрос. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании участвовали взрослые амбулаторные пациенты, которые обратились в отделения неотложной помощи с легкими симптомами COVID-19 в течение первой недели после заражения. Исследование проводилось клиническими испытаниями SIREN.сеть, и в нем приняли участие более 500 участников из 48 отделений неотложной помощи по всей территории США. Участники были расово и этнически разнообразны, средний возраст составлял 54 года, и чуть более половины составляли женщины. У участников также был как минимум один фактор риска развития тяжелой формы COVID-19, такой как ожирение, гипертония, диабет, сердечные заболевания или хронические заболевания легких. Исследователи случайным образом распределили участников для лечения либо плазмой выздоравливающей с высоким титром COVID-19 (содержащей антитела против COVID-19), либо плацебо (солевой раствор, наполненный поливитаминами и не содержащий антител).
Исследователи сравнили результаты в обеих группах в течение 15 дней после лечения, обращая особое внимание на то, нуждались ли пациенты в дальнейшей неотложной или неотложной помощи, были ли они госпитализированы или умерли. Исследователи не обнаружили значительной разницы в прогрессировании заболевания между двумя группами. Из 511 участников прогрессирование заболевания произошло у 77 (30%) в группе плазмы COVID-19 по сравнению с 81 пациентом (31,9%) в группе плацебо. Как выяснили исследователи, плазменное вмешательство не причинило вреда.
«Результаты показывают, что плазма выздоравливающих не приносит пользу этой конкретной группе», - сказал Нахед Эль Кассар, доктор медицинских наук, один из соавторов исследования и медицинский сотрудник отделения эпидемиологии крови и клинической терапии NHLBI. Отдел болезней крови и ресурсов. «Но результаты дают ответ на важный клинический вопрос и могут помочь исследователям еще на шаг приблизиться к поиску более эффективных методов лечения этого разрушительного заболевания».
Причина, по которой вмешательство не дало ожидаемых результатов, неясна, сказал Каллауэй. Исследователи продолжают искать возможные объяснения, включая недостаточную дозу в плазме, время введения плазмы, факторы, связанные с хозяином, или другие аспекты реакции тканей хозяина на инфекцию, добавил он.
Дополнительные исследования плазмы выздоравливающих пациентов с COVID-19 продолжаются или планируются в различных группах населения. К ним относятся испытание Pass It On , общенациональное рандомизированное клиническое испытание, финансируемое Национальным институтом здравоохранения, с использованием плазмы выздоравливающих для лечения госпитализированных взрослых пациентов с инфекцией COVID-19, чтобы увидеть, может ли лечение помочь им быстрее выздороветь. Другие испытания включают одно с участием амбулаторных пациентов, которые выздоравливают дома, и одно с участием лиц с высоким риском контакта с COVID-19, чтобы выяснить, может ли плазма выздоравливающего COVID-19 предотвратить инфекцию.
«Нам нужны результаты этих других исследований плазмы выздоравливающих, чтобы получить более четкое и убедительное представление о ее ценности для будущего лечения COVID-19», - сказала Симона Глинн, доктор медицины, магистр здравоохранения, руководитель отделения эпидемиологии крови и клинической терапии NHLBI. кто координирует судебное разбирательство.
