В пятницу Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило об одобрении комбинации лекарственных препаратов для лечения неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры (MPM) первой линии - первой схемы лечения мезотелиомы в США. 16 лет.
Объединенный режим Opdivo ( nivolumab ) 360 мг каждые три недели , и Yervoy ( Ipilimumab ) 1 мг / кг за шесть недель когда - либо в настоящее время является вторым одобрен для лечения взрослых с MPM. По данным FDA, комбинация этих моноклональных антител снижает рост опухоли за счет усиления функции Т-клеток.
Одобрение было основано на данных фазы 3 исследования CheckMate-743, рандомизированного открытого исследования 605 пациентов с ранее нелеченым неоперабельным МПМ. Пациенты были случайным образом распределены для прохождения до шести циклов химиотерапии с дублетом платины или внутривенных инфузий Опдиво каждые две недели и внутривенных инфузий Ервоя каждые шесть недель на срок до двух лет. Пациенты продолжали лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до двух лет завершения. При минимальном периоде наблюдения 22,1 месяца медиана общей выживаемости составила 18,1 месяца для пациентов, получавших комбинацию Опдиво-Ервой, по сравнению с 14,1 месяца для пациентов, прошедших химиотерапию. Через два года 41 и 27 процентов пациентов, получавших комбинацию Опдиво-Ервой и химиотерапию, соответственно, были живы.
Наиболее частые побочные эффекты комбинации Опдиво-Ервой включали усталость, скелетно-мышечную боль, сыпь, диарею, одышку, тошноту, снижение аппетита, кашель и зуд. FDA отметило, что Ервой также может вызывать иммуноопосредованные побочные эффекты, включая пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит.
Компания Bristol-Myers Squibb получила одобрение.
