Две вакцины COVID-19 находятся на грани получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в США, и фармацевтические компании обещают, что миллионы доз будут доступны для первой волны получателей в течение нескольких недель. .
Эксперты говорят, что создание двух вакцин менее чем за год - поразительное достижение, но следующая задача может оказаться еще более сложной - убедить американцев в том, что принимать вакцины, разработанные с такой головокружительной скоростью, безопасно.
По словам доктора Пола Оффита, обычные люди могут утешиться данными о безопасности, которые уже были собраны в ходе клинических испытаний, и дополнительными данными, которые, как ожидается, поступят от миллионов людей, участвующих в самых первых волнах распространения вакцины COVID-19. Он директор Образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии.
«Для людей, которые беспокоятся о безопасности, мы по сути, по необходимости, тестируем воду одной ногой», - сказал Оффит. «У нас будут десятки миллионов людей, которые получат эту вакцину до того, как ее получит население в целом, так что у вас будет гораздо больший профиль безопасности, чем у вас, когда она первоначально будет запущена».
Оффит является членом консультативного совета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, который рассмотрит данные клинических испытаний вакцин Pfizer и Moderna в течение следующих двух недель.
Фактически, Offit уже начал изучать данные о вакцине Pfizer, которые будут рассмотрены на заседании консультативного совета 10 декабря.
"Очень уверенно"
Оффит сказал, что пачки документов высотой до небоскребов, как правило, создаются во время клинических испытаний, и консультативный совет FDA тщательно проверяет все эти данные, прежде чем рекомендовать одобрение вакцины.
«Вы не хотите, чтобы мы [только] посмотрели пресс-релиз и сказали, что эти данные выглядят великолепно, и просто сказали:« Поехали », - сказал Оффит. «Вы видели верхушку айсберга. Мы собираемся посмотреть на основание айсберга и убедиться, что у основания нет ничего, что трескается, что заставляет нас задуматься, действительно ли верхушка айсберга верна».
Производители вакцин вообще не участвуют в этом процессе обзора, подчеркнул на прошлой неделе во время HD Live! Директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США доктор Энтони Фаучи. интервью .
«Вы разделяете их, чтобы Совет по мониторингу данных и безопасности проводил [свой анализ] независимо», - пояснил Фаучи.
Только после того, как комитеты FDA и Центров США по контролю и профилактике заболеваний согласятся с данными, официальные лица FDA решат, что «мы собираемся провести EUA» - у нас будет разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях », - сказал он. .
Оффит и другие эксперты по инфекционным заболеваниям заявили, что у них есть ранняя уверенность в безопасности двух вакцин против COVID-19, учитывая то, что сообщалось до сих пор.
«Мы действительно наблюдаем побочные эффекты вакцины в первую неделю после вакцинации, а иногда и в течение первого или двух месяцев после вакцинации», - сказал д-р Бадди Крич, директор Программы исследований вакцин Вандербильта в Нэшвилле, штат Теннеси. нас очень заверили, что мы не видели ряда случаев, когда мы не ожидали бы этого ».
Оффит добавил: «Теперь, когда эти вакцины начнут разворачиваться, вы сможете сказать, что вы сможете сказать, что, по крайней мере, у десятков тысяч людей не было никаких необычных серьезных побочных эффектов. которые наблюдались в течение двух месяцев после приема дозы ".
Долгосрочное отслеживание
Однако редкие побочные эффекты по-прежнему вызывают беспокойство, а ограниченное количество людей, участвующих в клинических испытаниях, означает, что эти проблемы не обязательно возникнут при первоначальном тестировании.
Например, известно, что полиомиелитоподобный синдром Гийена-Барре встречается примерно у одного из миллиона человек, получивших прививку от гриппа, отмечает Оффит. Исследователи узнали об этом только после того, как за эти годы были розданы сотни миллионов прививок от гриппа.
«Обычно, если у вас есть серьезный побочный эффект, вы обнаружите его быстро», - сказал Оффит. «Тем не менее, 20 000 человек - это не 20 миллионов человек. Вы обнаружите только редкое серьезное неблагоприятное событие после утверждения. Это всегда правда».
Вот почему участники клинических испытаний вакцины будут продолжать отслеживаться в течение как минимум двух лет, выступая в роли «канареек в угольной шахте» для решения более долгосрочных проблем безопасности, сказали эксперты.
