Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило в пятницу об одобрении препарата Тукиса (тукатиниб) в сочетании с трастузумабом и капецитабином для лечения прогрессирующего неоперабельного или метастатического рака груди, положительного по отношению к рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) .
Tukysa, ингибитор киназы, показан пациентам, которые уже получали лечение по крайней мере по одной схеме на основе анти-HER2 в условиях метастазирования. Одобрение было основано на результатах клинического исследования HER2CLIMB, в которое вошли 612 пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком груди , которые ранее получали лечение трастузумабом, пертузумабом и адотрастузумабом эмтанзином (T-DM1). В начале исследования у 48% пациентов были метастазы в головной мозг.
Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,8 и 5,6 месяцев у пациентов, получавших тукису, трастузумаб и капецитабин, и у пациентов, получавших плацебо, трастузумаб и капецитабин, соответственно. Соответствующая медиана общей выживаемости составила 21,9 и 17,4 месяца. Среди пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне средняя выживаемость без прогрессирования составила 7,6 и 5,4 месяца для тех, кто получал Тукису, трастузумаб и капецитабин, и тех, кто получал плацебо, трастузумаб и капецитабин, соответственно.
Среди побочных эффектов, о которых обычно сообщалось, были диарея, ладонно-подошвенная эритродизестезия, тошнота, усталость, гепатотоксичность, рвота, стоматит, снижение аппетита, боли в животе, головная боль, анемия и сыпь. Возможные серьезные побочные эффекты Tukysa включают тяжелую диарею, связанную с обезвоживанием, острым повреждением почек и смертью.
Компания Seattle Genetics получила одобрение. Утверждение было частью проекта Orbis, который обеспечивает основу для одновременного представления и рассмотрения онкологических препаратов международными органами здравоохранения.
