28 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) применило свое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), чтобы разрешить использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19. 15 июня, после того как ряд исследований не дал положительных результатов, агентство отозвало это разрешение. Эта цепочка событий вызывает вопросы о скорости, строгости и потенциальной политизации процесса авторизации. Эти действия также могли подорвать доверие к FDA и доверие общественности к агентству, что может снизить доверие общественности к вакцинам от COVID-19 и их принятие. В статье Viewpoint, опубликованной в JAMA: The Journal of the American Medical Association, исследовательская группа предлагает реформы, которые FDA могло бы реализовать для улучшения процесса выдачи разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях и утверждения лекарств во время кризисов в области общественного здравоохранения, что могло бы повысить авторитет FDA и доверие к нему общественности.
Рекомендации особенно своевременны, учитывая, что комиссар FDA Стивен Хан заявил, что агентство рассмотрит возможность использования процесса EUA для авторизации вакцины COVID-19 , а также возможность полного одобрения вакцины COVID-19 в конце 2020 года.
FDA «отвечает за охрану здоровья населения», что включает обеспечение безопасности и эффективности лекарств. «FDA вошло в совершенно неизведанную территорию, когда дело дошло до утверждения и отмены гидроксихлорохина для лечения COVID-19, поскольку разрешения на экстренное использование обычно использовались для диагностики и лишь в редких случаях для лечения», - пояснил соавтор Гершель Нахлис, доцент-исследователь. научного сотрудника по вопросам правительства и политики Центра общественной политики и социальных наук Нельсона А. Рокфеллера в Дартмуте. «В этом материале в JAMA мы даем рекомендации, которые помогут агентству сделать процесс авторизации более надежным, строгим и прозрачным в условиях пандемии», - добавил он.
